廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括︰新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務範圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
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  • 法規政策
  • 博濟醫藥簽訂億元創新藥臨床研究服務合同
    2019/08/20
    2019年11月11日,廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司(以下簡稱“博濟醫藥”)與西安新通藥物研究有限公司(以下簡稱“西安新通”)簽訂了化藥 1.1 類新藥“甲磺酸帕拉德福韋片”治療乙型肝炎Ⅲ期臨床研究技術服務訂單,合同總金額為人民幣 9,583 萬元。此次合同的簽訂,是雙方的再次合作,也是客戶對博濟醫藥服務團隊、服務質量的高度認可和信任。西安新通“甲磺酸帕拉德福韋片”是具有肝靶向性的HBV DNA聚合黴(逆轉錄黴)抑制劑,為化藥 1.1類創新藥,前期委托博濟醫藥進行Ⅱ期臨床研究服務工作,雙方團隊與國內28個臨床試驗機構的著名乙肝臨床專家一起,在技術方案設計、風險評估與規避、過程管理等方面密切合作,高效運轉,在較短的時間內順利完成了Ⅱ期臨床研究工作,試驗結果符合預期,支持進一步開展Ⅲ期確證性臨床試驗。博濟醫藥自成立以來,為客戶提供臨床研究服務700多項,其中消化系統、感染(肝病)領域臨床研究佔比約30%,在肝病、消化、抗感染臨床試驗技術服務領域具有絕對優勢。 西安新通自成立以來,堅持走仿創結合的研發道路,注重科技成果轉化。近年來,西安新通在創新藥研發方面取得重大突破,目前管線中已布局 5 款創新藥,其中 3 款在 1~3 期臨床試驗之中。連續三年被評為全國醫藥研發“十強”、“二十強”企業;2018 年被評為“中國醫藥工業最具成長力科技創新型企業”;2019年進入全國化藥研發 20 強。 博濟醫藥深耕臨床研究及臨床前研究17年,具有高度專業化的研究流程和經驗豐富的研究隊伍,一直致力于提供藥學研究、藥物評價、藥物與醫療器械臨床研究、注冊申報和CDMO生產的一站式全流程研發外包服務,助力國內外醫藥研發事業。博濟醫藥感謝客戶的信任和支持,將在豐富的研究經驗和完善的質量管理體系的基礎上,再接再厲,為客戶提供高質量、高效率的研發服務,為我國新藥研發事業做出自己應有的貢獻。相關鏈接︰關于博濟醫藥 (股票代碼300404)新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司(簡稱“博濟醫藥”,股票代碼為300404), 創建于2002年,2015年在深圳創業板上市。博濟醫藥是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械、保健品研發與生產全流程“一站式”外包服務的新型高新技術企業(CRO+CDMO)。公司匯聚了近700名經驗豐富的中高級醫藥研究人才, 旗下擁有中美九家具有不同業務專長的全資子公司和十多家控股參股公司。博濟醫藥“一站式”服務包括︰新靶點生物驗證,化合物開發(構效關系/原料/制劑),生物大分子和中藥研發,藥代分析,藥理藥效,GLP毒理,法規咨詢,臨床試驗,數據管理/生物統計,SMO, 醫療器械,藥物臨床/上市申報和CDMO等。
  • 博濟醫藥檢測中心實驗室采購及安裝服務項目公開招標采購
    2019/07/15
    廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司檢測中心實驗室采購及安裝服務項目進行公開招標采購,歡迎符合資格條件的供應商投標。
  • NMPA劉沛確認︰藥物臨床試驗機構實行備案管理!(附《藥品管理法》全文)
    2019/08/28
    昨天上午(2019年11月11日),第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年11月11日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改。會後,全國人大常委會辦公廳召開新聞發布會。國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛在回答人民日報記者提問時確認︰臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理。劉沛表示,全國人大在新修訂《藥品管理法》中,在總則就明確規定了國家鼓勵研究和創制新藥,同時增加和完善十多個條款,增加多項制度舉措,為鼓勵創新,加快新藥上市,滿足公眾更好用上好藥、用得起好藥釋放一系列制度紅利。劉沛進一步介紹,《藥品管理法》具體的一些制度主要有︰一是明確鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。二是創新審評機制,強化審評機構能力建立,完善與注冊申請人溝通交流機制,建立專家咨詢制度,優化審評流程,提高審評效率,為藥物創新提供組織保障。三是優化臨床試驗管理,過去臨床試驗審批是批準制,改為默示許可制,臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理,提高臨床試驗審批效率。四是建立關聯審評審批,在審評審批藥品時候,將化學原料藥、相關輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一並審評審批,同時對藥品質量標準、生產工藝、標簽和說明書一並核準。五是實行了優先審評審批,對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道,優先審評審批。六是建立了附條件審批的制度。就是對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病,以及公共衛生方面急需的藥品,臨床試驗已有數據顯示療效,並且能夠預測臨床價值的可以附條件審批,以提高臨床急需藥品的可及性,這個制度縮短了臨床試驗的研制時間,使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。作為創新藥物研發產業鏈上的重要一環,CRO能夠提供臨床試驗(I~IV期)患者招募與管理、臨床監查、注冊申報、藥物警戒、SMO、數據管理和分析統計等服務,加快新藥上市的效率,降低研發成本。作為本土知名的CRO企業,博濟醫藥深耕于臨床研究及臨床前研究17年,致力于提供藥學研究、藥物評價、藥物與醫療器械臨床研究、注冊申報和CDMO生產的一站式全流程研發外包服務。截至2019年上半年,博濟醫藥已累計為客戶提供臨床研究服務700多項。日前,博濟醫藥簽訂了多個創新新藥臨床及preIND 技術等多個服務訂單,助力我國新藥研發事業發展。注︰部分內容來源中國網附︰《藥品管理法》全文(2019年11月11日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過??2019年11月11日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂??根據2019年11月11日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正??根據2019年11月11日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正??2019年11月11日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂)目  錄第一章 總  則第二章 藥品研制和注冊第三章 藥品上市許可持有人第四章 藥品生產第五章 藥品經營第六章 醫療機構藥事管理第七章 藥品上市後管理第八章 藥品價格和廣告第九章 藥品儲備和供應第十章 監督管理第十一章 法律責任第十二章 附  則第一章 總  則第一條 為了加強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康,制定本法。第二條 在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動,適用本法。本法所稱藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等。第三條 藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。第四條 國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材。第五條 國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。第七條 從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規範,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。第八條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門,執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(以下稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。第九條 縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作,建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。第十條 縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃,將藥品安全工作經費列入本級政府預算,加強藥品監督管理能力建設,為藥品安全工作提供保障。第十一條 藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構,承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。第十二條 國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規範,推進藥品追溯信息互通互享,實現藥品可追溯。國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。第十三條 各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會等應當加強藥品安全宣傳教育,開展藥品安全法律法規等知識的普及工作。新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳,並對藥品違法行為進行輿論監督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。第十四條 藥品行業協會應當加強行業自律,建立健全行業規範,推動行業誠信體系建設,引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。第十五條 縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關規定給予表彰、獎勵。第二章??藥品研制和注冊第十六條 國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新,鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制,推動藥品技術進步。國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發,建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創新,支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格,對兒童用藥品予以優先審評審批。第十七條 從事藥品研制活動,應當遵守藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範,保證藥品研制全過程持續符合法定要求。藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。第十八條 開展藥物非臨床研究,應當符合國家有關規定,有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度,保證有關數據、資料和樣品的真實性。第十九條 開展藥物臨床試驗,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意並通知臨床試驗申辦者,逾期未通知的,視為同意。其中,開展生物等效性試驗的,報國務院藥品監督管理部門備案。開展藥物臨床試驗,應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理,具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。第二十條 開展藥物臨床試驗,應當符合倫理原則,制定臨床試驗方案,經倫理委員會審查同意。倫理委員會應當建立倫理審查工作制度,保證倫理審查過程獨立、客觀、公正,監督規範開展藥物臨床試驗,保障受試者合法權益,維護社會公共利益。第二十一條 實施藥物臨床試驗,應當向受試者或者其監護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況,取得受試者或者其監護人自願簽署的知情同意書,並采取有效措施保護受試者合法權益。第二十二條 藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,並向國務院藥品監督管理部門報告。必要時,國務院藥品監督管理部門可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。第二十三條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經醫學觀察可能獲益,並且符合倫理原則的,經審查、知情同意後可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。第二十四條 在中國境內上市的藥品,應當經國務院藥品監督管理部門批準,取得藥品注冊證書;但是,未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。申請藥品注冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。第二十五條 對申請注冊的藥品,國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查;符合條件的,頒發藥品注冊證書。國務院藥品監督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥一並審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一並審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一並核準。本法所稱輔料,是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。第二十六條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的,可以附條件批準,並在藥品注冊證書中載明相關事項。第二十七條 國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度,加強能力建設,建立健全溝通交流、專家咨詢等機制,優化審評審批流程,提高審評審批效率。批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開,接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。第二十八條 藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的,按照經核準的藥品質量標準執行;沒有國家藥品標準的,應當符合經核準的藥品質量標準。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。第二十九條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。第三章 藥品上市許可持有人第三十條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人應當依照本法規定,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。第三十一條 藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,配備專門人員獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核,監督其持續具備質量保證和控制能力。第三十二條 藥品上市許可持有人可以自行生產藥品,也可以委托藥品生產企業生產。藥品上市許可持有人自行生產藥品的,應當依照本法規定取得藥品生產許可證;委托生產的,應當委托符合條件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議,並嚴格履行協議約定的義務。國務院藥品監督管理部門制定藥品委托生產質量協議指南,指導、監督藥品上市許可持有人和受托生產企業履行藥品質量保證義務。血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產;但是,國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。第三十三條 藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程,對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核,經質量受權人簽字後方可放行。不符合國家藥品標準的,不得放行。第三十四條 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應當取得藥品經營許可證。藥品上市許可持有人自行銷售藥品的,應當具備本法第五十二條規定的條件;委托銷售的,應當委托符合條件的藥品經營企業。藥品上市許可持有人和受托經營企業應當簽訂委托協議,並嚴格履行協議約定的義務。第三十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的,應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協議,約定藥品質量責任、操作規程等內容,並對受托方進行監督。第三十六條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立並實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。第三十七條 藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市後研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。第三十八條 藥品上市許可持有人為境外企業的,應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務,與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。第三十九條 中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務,對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。第四十條 經國務院藥品監督管理部門批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力,履行藥品上市許可持有人義務。第四章 藥品生產第四十一條 從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的,不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產範圍,到期重新審查發證。第四十二條 從事藥品生產活動,應當具備以下條件:(一)有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;(二)有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;(三)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備;(四)有保證藥品質量的規章制度,並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規範要求。第四十三條 從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規範,建立健全藥品生產質量管理體系,保證藥品生產全過程持續符合法定要求。藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。第四十四條 藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確,不得編造。中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制的,不得出廠、銷售。第四十五條 生產藥品所需的原料、輔料,應當符合藥用要求、藥品生產質量管理規範的有關要求。生產藥品,應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進行審核,保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規定要求。第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,應當符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。第四十七條 藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的,不得出廠。藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程,明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的,經質量受權人簽字後方可放行。第四十八條 藥品包裝應當適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上,應當注明品名、產地、日期、供貨單位,並附有質量合格的標志。第四十九條 藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書。標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰,生產日期、有效期等事項應當顯著標注,容易辨識。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書,應當印有規定的標志。第五十條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員,應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。第五章 藥品經營第五十一條 從事藥品批發活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動,應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的,不得經營藥品。藥品經營許可證應當標明有效期和經營範圍,到期重新審查發證。藥品監督管理部門實施藥品經營許可,除依據本法第五十二條規定的條件外,還應當遵循方便群眾購藥的原則。第五十二條 從事藥品經營活動應當具備以下條件:(一)有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員;(二)有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境;(三)有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;(四)有保證藥品質量的規章制度,並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規範要求。第五十三條 從事藥品經營活動,應當遵守藥品經營質量管理規範,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部,應當建立統一的質量管理制度,對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。第五十四條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。第五十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是,購進未實施審批管理的中藥材除外。第五十六條 藥品經營企業購進藥品,應當建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和銷售。第五十七條 藥品經營企業購銷藥品,應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、上市許可持有人、生產企業、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。第五十八條 藥品經營企業零售藥品應當準確無誤,並正確說明用法、用量和注意事項;調配處方應當經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。藥品經營企業銷售中藥材,應當標明產地。依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。第五十九條 藥品經營企業應當制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。藥品入庫和出庫應當執行檢查制度。第六十條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。第六十二條 藥品網絡交易第三方平台提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。第三方平台提供者應當依法對申請進入平台經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質等進行審核,保證其符合法定要求,並對發生在平台的藥品經營行為進行管理。第三方平台提供者發現進入平台經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反本法規定行為的,應當及時制止並立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平台服務。第六十三條 新發現和從境外引種的藥材,經國務院藥品監督管理部門批準後,方可銷售。第六十四條 藥品應當從允許藥品進口的口岸進口,並由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續。無進口藥品通關單的,海關不得放行。口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。第六十五條 醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。個人自用攜帶入境少量藥品,按照國家有關規定辦理。第六十六條 進口、出口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品,應當持有國務院藥品監督管理部門頒發的進口準許證、出口準許證。第六十七條 禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。第六十八條 國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,應當指定藥品檢驗機構進行檢驗;未經檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口:(一)首次在中國境內銷售的藥品;(二)國務院藥品監督管理部門規定的生物制品;(三)國務院規定的其他藥品。第六章 醫療機構藥事管理第六十九條 醫療機構應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員,負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。第七十條 醫療機構購進藥品,應當建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和使用。第七十一條 醫療機構應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境,制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。第七十二條 醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則,遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥,對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。醫療機構以外的其他藥品使用單位,應當遵守本法有關醫療機構使用藥品的規定。第七十三條 依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員調配處方,應當進行核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。第七十四條 醫療機構配制制劑,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的,不得配制制劑。醫療機構制劑許可證應當標明有效期,到期重新審查發證。第七十五條 醫療機構配制制劑,應當有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境。醫療機構配制制劑,應當按照經核準的工藝進行,所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求。第七十六條 醫療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,並應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準;但是,法律對配制中藥制劑另有規定的除外。醫療機構配制的制劑應當按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫師處方在本單位使用。經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售。第七章 藥品上市後管理第七十七條 藥品上市許可持有人應當制定藥品上市後風險管理計劃,主動開展藥品上市後研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,加強對已上市藥品的持續管理。第七十八條 對附條件批準的藥品,藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施,並在規定期限內按照要求完成相關研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的,國務院藥品監督管理部門應當依法處理,直至注銷藥品注冊證書。第七十九條 對藥品生產過程中的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度,實行分類管理。屬于重大變更的,應當經國務院藥品監督管理部門批準,其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。第八十條 藥品上市許可持有人應當開展藥品上市後不良反應監測,主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。第八十一條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的,應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。對已確認發生嚴重不良反應的藥品,由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施,並應當在五日內組織鑒定,自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。第八十二條 藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當立即停止銷售,告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用,召回已銷售的藥品,及時公開召回信息,必要時應當立即停止生產,並將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當配合。藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當責令其召回。第八十三條 藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市後評價。必要時,國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市後評價或者直接組織開展上市後評價。經評價,對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用。已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品,應當由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。第八章 藥品價格和廣告第八十四條 國家完善藥品采購管理制度,對藥品價格進行監測,開展成本價格調查,加強藥品價格監督檢查,依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為,維護藥品價格秩序。第八十五條 依法實行市場調節價的藥品,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格,為用藥者提供價格合理的藥品。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規定,制定和標明藥品零售價格,禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。第八十六條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。第八十七條 醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單,按照規定如實公布其常用藥品的價格,加強合理用藥管理。具體辦法由國務院衛生健康主管部門制定。第八十八條 禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。第八十九條 藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準;未經批準的,不得發布。第九十條 藥品廣告的內容應當真實、合法,以國務院藥品監督管理部門核準的藥品說明書為準,不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。第九十一條 藥品價格和廣告,本法未作規定的,適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國反壟斷法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國廣告法》等的規定。第九章 藥品儲備和供應第九十二條 國家實行藥品儲備制度,建立中央和地方兩級藥品儲備。發生重大災情、疫情或者其他突發事件時,依照《中華人民共和國突發事件應對法》的規定,可以緊急調用藥品。第九十三條 國家實行基本藥物制度,遴選適當數量的基本藥物品種,加強組織生產和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。第九十四條 國家建立藥品供求監測體系,及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息,對短缺藥品實行預警,采取應對措施。第九十五條 國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門等部門制定。藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的,應當按照規定向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。第九十六條 國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。第九十七條 對短缺藥品,國務院可以限制或者禁止出口。必要時,國務院有關部門可以采取組織生產、價格干預和擴大進口等措施,保障藥品供應。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業應當按照規定保障藥品的生產和供應。第十章 監督管理第九十八條 禁止生產(包括配制,下同)、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;(三)變質的藥品;(四)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定範圍。有下列情形之一的,為劣藥︰(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準;(二)被污染的藥品;(三)未標明或者更改有效期的藥品;(四)未注明或者更改產品批號的藥品;(五)超過有效期的藥品;(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(七)其他不符合藥品標準的藥品。禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。第九十九條 藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查,必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查,有關單位和個人應當予以配合,不得拒絕和隱瞞。藥品監督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監督檢查。對有證據證明可能存在安全隱患的,藥品監督管理部門根據監督檢查情況,應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施,並及時公布檢查處理結果。藥品監督管理部門進行監督檢查時,應當出示證明文件,對監督檢查中知悉的商業秘密應當保密。第一百條 藥品監督管理部門根據監督管理的需要,可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣,並不得收取任何費用;抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規定列支。對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料,藥品監督管理部門可以查封、扣押,並在七日內作出行政處理決定;藥品需要檢驗的,應當自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。第一百零一條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果;公告不當的,應當在原公告範圍內予以更正。第一百零二條 當事人對藥品檢驗結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗,也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。第一百零三條 藥品監督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等情況進行檢查,監督其持續符合法定要求。第一百零四條 國家建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規,具備藥品專業知識。第一百零五條 藥品監督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案,記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,依法向社會公布並及時更新;對有不良信用記錄的,增加監督檢查頻次,並可以按照國家規定實施聯合懲戒。第一百零六條 藥品監督管理部門應當公布本部門的電子郵件地址、電話,接受咨詢、投訴、舉報,並依法及時答復、核實、處理。對查證屬實的舉報,按照有關規定給予舉報人獎勵。藥品監督管理部門應當對舉報人的信息予以保密,保護舉報人的合法權益。舉報人舉報所在單位的,該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報復。第一百零七條 國家實行藥品安全信息統一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他信息由國務院藥品監督管理部門統一公布。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事件及其調查處理信息的影響限于特定區域的,也可以由有關省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門公布。未經授權不得發布上述信息。公布藥品安全信息,應當及時、準確、全面,並進行必要的說明,避免誤導。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。第一百零八條 縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,並組織開展培訓和應急演練。發生藥品安全事件,縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作;有關單位應當立即采取有效措施進行處置,防止危害擴大。第一百零九條 藥品監督管理部門未及時發現藥品安全系統性風險,未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患的,本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。地方人民政府未履行藥品安全職責,未及時消除區域性重大藥品安全隱患的,上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施,對藥品監督管理工作進行整改。約談情況和整改情況應當納入有關部門和地方人民政府藥品監督管理工作評議、考核記錄。第一百一十條 地方人民政府及其藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品上市許可持有人、藥品生產企業生產的藥品進入本地區。第一百一十一條 藥品監督管理部門及其設置或者指定的藥品專業技術機構不得參與藥品生產經營活動,不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。藥品監督管理部門及其設置或者指定的藥品專業技術機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。第一百一十二條 國務院對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規定的,依照其規定。第一百一十三條 藥品監督管理部門發現藥品違法行為涉嫌犯罪的,應當及時將案件移送公安機關。對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰,但應當追究行政責任的,公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送藥品監督管理部門。公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的,有關部門應當及時提供,予以協助。第十一章 法律責任第一百一十四條 違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任。第一百一十五條 未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的,責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。第一百一十六條 生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,吊銷藥品批準證明文件,並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。第一百一十七條 生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。第一百一十八條 生產、銷售假藥,或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。第一百一十九條 藥品使用單位使用假藥、劣藥的,按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰;情節嚴重的,法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。第一百二十條 知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品,而為其提供儲存、運輸等便利條件的,沒收全部儲存、運輸收入,並處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五萬元的,按五萬元計算。第一百二十一條 對假藥、劣藥的處罰決定,應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。第一百二十二條 偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,並處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的,按十萬元計算。第一百二十三條 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的,撤銷相關許可,十年內不受理其相應申請,並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。第一百二十四條 違反本法規定,有下列行為之一的,沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備,責令停產停業整頓,並處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留︰(一)未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;(二)使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品;(三)使用未經審評審批的原料藥生產藥品;(四)應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品;(五)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品;(六)編造生產、檢驗記錄;(七)未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。銷售前款第一項至第三項規定的藥品,或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的,依照前款規定處罰;情節嚴重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。第一百二十五條 違反本法規定,有下列行為之一的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責令停產停業整頓,並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動︰(一)未經批準開展藥物臨床試驗;(二)使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品,或者銷售該類藥品;(三)使用未經核準的標簽、說明書。第一百二十六條 除本法另有規定的情形外,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。第一百二十七條 違反本法規定,有下列行為之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款︰(一)開展生物等效性試驗未備案;(二)藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險,臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,或者未向國務院藥品監督管理部門報告;(三)未按照規定建立並實施藥品追溯制度;(四)未按照規定提交年度報告;(五)未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告;(六)未制定藥品上市後風險管理計劃;(七)未按照規定開展藥品上市後研究或者上市後評價。第一百二十八條 除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外,藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說明書,標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品注冊證書。第一百二十九條 違反本法規定,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,並處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。第一百三十條 違反本法規定,藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄,零售藥品未正確說明用法、用量等事項,或者未按照規定調配處方的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品經營許可證。第一百三十一條 違反本法規定,藥品網絡交易第三方平台提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平台服務等義務的,責令改正,沒收違法所得,並處二十萬元以上二百萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,並處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。第一百三十二條 進口已獲得藥品注冊證書的藥品,未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,吊銷藥品注冊證書。第一百三十三條 違反本法規定,醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得,並處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。第一百三十四條 藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,並處十萬元以上一百萬元以下的罰款。藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,並處五萬元以上五十萬元以下的罰款。醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處五萬元以上五十萬元以下的罰款。第一百三十五條 藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回後,拒不召回的,處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。第一百三十六條 藥品上市許可持有人為境外企業的,其指定的在中國境內的企業法人未依照本法規定履行相關義務的,適用本法有關藥品上市許可持有人法律責任的規定。第一百三十七條 有下列行為之一的,在本法規定的處罰幅度內從重處罰︰(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品;(二)生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥;(三)生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥;(四)生產、銷售假藥、劣藥,造成人身傷害後果;(五)生產、銷售假藥、劣藥,經處理後再犯;(六)拒絕、逃避監督檢查,偽造、銷毀、隱匿有關證據材料,或者擅自動用查封、扣押物品。第一百三十八條 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的,責令改正,給予警告,對單位並處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分,沒收違法所得,並處五萬元以下的罰款;情節嚴重的,撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實,造成損失的,應當承擔相應的賠償責任。第一百三十九條 本法第一百一十五條至第一百三十八條規定的行政處罰,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門按照職責分工決定;撤銷許可、吊銷許可證件的,由原批準、發證的部門決定。第一百四十條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定聘用人員的,由藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門責令解聘,處五萬元以上二十萬元以下的罰款。第一百四十一條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的,由市場監督管理部門沒收違法所得,並處三十萬元以上三百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業營業執照,並由藥品監督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。第一百四十二條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,沒收違法所得,依法給予處罰;情節嚴重的,五年內禁止從事藥品生產經營活動。醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,由衛生健康主管部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;情節嚴重的,還應當吊銷其執業證書。第一百四十三條 違反本法規定,編造、散布虛假藥品安全信息,構成違反治安管理行為的,由公安機關依法給予治安管理處罰。第一百四十四條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定,給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任。因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付;先行賠付後,可以依法追償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的,受害人或者其近親屬除請求賠償損失外,還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償的金額不足一千元的,為一千元。第一百四十五條 藥品監督管理部門或者其設置、指定的藥品專業技術機構參與藥品生產經營活動的,由其上級主管機關責令改正,沒收違法收入;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。藥品監督管理部門或者其設置、指定的藥品專業技術機構的工作人員參與藥品生產經營活動的,依法給予處分。第一百四十六條 藥品監督管理部門或者其設置、指定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的,由政府有關部門責令退還,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;情節嚴重的,撤銷其檢驗資格。第一百四十七條 違反本法規定,藥品監督管理部門有下列行為之一的,應當撤銷相關許可,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分︰(一)不符合條件而批準進行藥物臨床試驗;(二)對不符合條件的藥品頒發藥品注冊證書;(三)對不符合條件的單位頒發藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。第一百四十八條 違反本法規定,縣級以上地方人民政府有下列行為之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分;情節嚴重的,給予降級、撤職或者開除處分︰(一)瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件;(二)未及時消除區域性重大藥品安全隱患,造成本行政區域內發生特別重大藥品安全事件,或者連續發生重大藥品安全事件;(三)履行職責不力,造成嚴重不良影響或者重大損失。第一百四十九條 違反本法規定,藥品監督管理等部門有下列行為之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分;情節較重的,給予降級或者撤職處分;情節嚴重的,給予開除處分︰(一)瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件;(二)對發現的藥品安全違法行為未及時查處;(三)未及時發現藥品安全系統性風險,或者未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患,造成嚴重影響;(四)其他不履行藥品監督管理職責,造成嚴重不良影響或者重大損失。第一百五十條 藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的,依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的,對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。第一百五十一條 本章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算;沒有標價的,按照同類藥品的市場價格計算。第十二章 附  則第一百五十二條 中藥材種植、采集和飼養的管理,依照有關法律、法規的規定執行。第一百五十三條 地區性民間習用藥材的管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。第一百五十四條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊執行本法的具體辦法,由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。第一百五十五條 本法自2019年11月11日起施行。
  • 《藥品管理法》正式通過,12月1日起施行
    2019/08/26
    26日上午,十三屆全國人大常委會第十二次會議經表決,通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(下稱《藥品管理法》),將于2019年11月11日起施行。針對群眾反映強烈的假藥、劣藥、藥價高、藥品短缺等突出問題,新修訂的《藥品管理法》體現了最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責“四個最嚴”精神,進一步健全了覆蓋藥品研制、生產、經營、使用全過程的法律制度。至此,在十個省市試點近兩年的MAH制度將正式在全國施行,該制度的實施將極大的調動持有人新藥研發的積極性,促進我國醫療衛生事業的發展。
  • 江甦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》
    2018/09/20
    《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》中共江甦省委辦公廳甦辦﹝2018﹞43號省委辦公廳省政府辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》的通知各市、縣(市、區)黨委和人民政府,省委各部委,省各委辦廳局,省各直屬單位︰《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》已經省委深化改革委員會會議審議通過,現印發給你們,請結合實際認真貫徹落實。  中共江甦省委辦公廳  江甦省人民政府辦公廳  2019年11月11日  (此件公開發布)為貫徹落實《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》(廳字﹝2017﹞42號)精神,促進我省藥品醫療器械技術創新,加快產業結構調整和轉型升級,提高產業競爭力,實現高質量發展,滿足人民群眾醫療健康需要,現提出如下實施意見。一、改革臨床試驗管理(一)推動落實臨床試驗機構資格認定備案管理。按照國家對臨床試驗機構實行備案管理的要求,加強臨床試驗機構和試驗項目的日常監管。強化臨床試驗風險管理和責任落實,促進臨床試驗質量不斷提高。根據國家部署,指導注冊申請人聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估。(責任部門︰省食品藥品監管局、省衛生計生委)(二)擴充臨床試驗資源。加大政策、資金扶持力度,鼓勵和支持有條件的醫療機構和社會力量設立臨床試驗機構,提高臨床試驗機構建設水平。實施分類指導,重點培育能夠承擔新藥、創新醫療器械研究的臨床試驗機構,加快形成以探索性研究的臨床試驗機構為引領、以驗證性研究的臨床試驗機構為基礎的專業化臨床試驗資源格局。(責任部門︰省食品藥品監管局、省衛生計生委、省科技廳)(三)支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗研究者。建立激勵機制,調整完善職稱評審機制和單位績效工資分配制度,保障臨床試驗研究者收入水平,對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁,鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動。鼓勵臨床試驗機構參與國際多中心臨床研究,開展仿制藥一致性評價生物等效性研究。(責任部門︰省衛生計生委、省中醫藥局、省食品藥品監管局、省人力資源社會保障廳)(四)推進倫理委員會建設。加快區域倫理委員會建設,滿足藥品醫療器械創新產品、特殊品種的倫理審查需求,提升倫理審查整體水平。按照國家有關規定,開展多中心臨床試驗的,經臨床試驗組長單位對試驗方案倫理審查後,其他成員單位應認可組長單位的審查結論,不再重復審查。逐步推進倫理審查互認,提高倫理審查效率。衛生計生、中醫藥、食品藥品監管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導和業務監督。(責任部門︰省食品藥品監管局、省衛生計生委、省中醫藥局)(五)加強臨床試驗項目管理。根據藥物臨床試驗申報溝通交流管理規定要求,指導注冊申請人做好與國家審評機構溝通交流工作。督促注冊申請人按照藥品生產質量管理規範要求生產臨床試驗用樣品。加強對臨床試驗機構和研究者的培訓,規範開展拓展性臨床試驗。做好臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動的形式審查工作。(責任部門︰省食品藥品監管局、省衛生計生委、省科技廳)二、加快促進上市審評審批(六)強化審評審批配套服務。優化江甦省第二類醫療器械產品審評審批工作程序,支持生產企業、科研單位、科研人員創新研發醫療器械產品。積極探索通過政府購買服務方式,擴充技術審評力量,提升藥品醫療器械審評服務質量。制定優先檢驗程序,針對臨床急需、重大創新和罕見病用藥用械,提供注冊檢驗優先服務。(責任部門︰省食品藥品監管局)(七)支持臨床急需和罕見病治療等藥品醫療器械研發。實施臨床短缺藥品監測和預警,及時公布臨床急需藥品清單,積極組織研發機構、生產企業開展臨床急需、罕見病治療等藥品醫療器械研發和生產。指導企業按照國家有關要求申請藥品醫療器械有條件批準上市,並落實風險管控計劃。(責任部門︰省食品藥品監管局、省衛生計生委)(八)做好藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批相關工作。加強政策宣傳和業務培訓,指導藥用原輔料和包裝材料生產企業及時在國家指定平台登記原輔料和包裝材料信息。做好關聯審批後藥品生產企業變更原料藥、藥用輔料、包裝材料的注冊審評審批工作。落實藥品上市許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料質量負責的主體責任。(責任部門︰省食品藥品監管局)(九)支持中藥傳承與創新。建立和完善符合中藥特點的醫療機構制劑注冊審評審批體系,落實對應用傳統工藝配制的中藥制劑由注冊審批改為備案管理的規定。根據國家有關規定,對經典名方類中藥復方制劑等按簡易程序申請注冊。按照中藥資源可持續利用的原則,修訂完善我省中藥飲片炮制規範。加快推動新技術、新工藝在中藥研發、生產、管理中的推廣應用,鼓勵中藥創新藥、中藥改良型新藥的研發,以技術創新、技術改造推進中藥制造現代化,提高中藥質量可控性。(責任部門︰省食品藥品監管局、省中醫藥局、省經濟和信息化委、省科技廳)三、促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展(十)引導企業發揮創新主體作用。加強醫藥研發平台和能力建設,推動企業與科研院所、高校深度合作,加快企業研究院、院士工作站、工程技術研究中心等科技創新平台建設,引導企業建設一批高水平研發機構。支持符合條件的生物醫藥企業申報高新技術企業,加大企業研發費用加計扣除和高新技術企業所得稅優惠等政策執行力度,引導企業進一步加大創新投入,增強企業內生發展動力。開展新藥創制項目的組織推薦工作,組織企業積極申報國家“重大新藥創制”科技重大專項課題。構建政產學研協同創新體系,搭建技術研發平台,著力建設制造業創新中心,突破關鍵核心技術,提升企業核心競爭力。(責任部門︰省食品藥品監管局、省科技廳、省經濟和信息化委、省衛生計生委、省稅務局)(十一)鼓勵創新藥品醫療器械臨床應用。在基本醫療保險藥品目錄調整時,及時將符合條件的特別是具有自主知識產權、臨床必需、療效確切的創新藥品納入基本醫療保險支付範圍。根據疾病防治需要,及時將創新藥品醫療器械納入公立醫療機構藥品醫療器械集中采購範圍。鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。(責任部門︰省人力資源社會保障廳、省衛生計生委、省食品藥品監管局、省政務辦)(十二)加強知識產權保護。加大創新藥品醫療器械知識產權保護力度,維護專利權人合法權益。加強醫藥領域專利導航預警分析,提高創新研發效率,降低仿制藥侵權風險。鼓勵和支持有條件的地方設立產業知識產權保護中心,建立知識產權快速維權援助機制,提供集專利快速審查、快速確權、市場運營、知識產權快速維權、多元化調解于一體的知識產權綜合服務。(責任部門︰省知識產權局)(十三)促進醫藥產業集聚發展。加大對醫藥產業集聚區、重點醫藥園區的支持力度,優先推進國家改革政策在園區落地。建立入園企業“零距離”服務機制,完善代辦制、預審制等制度,幫助園區企業解決新產品注冊、項目建設、體系認證、技術創新、標準提高、人員培訓等實際問題,加快推進園區藥品醫療器械重點項目產業化進程。(責任部門︰省食品藥品監管局、省科技廳、省經濟和信息化委、省發展改革委)(十四)支持藥品仿制生產。堅持鼓勵創新與促進藥品仿制生產、降低用藥負擔並重,引導仿制藥和生物類似藥研發、生產,提高公眾用藥可及性。推進仿制藥質量和療效一致性評價,開展專業培訓和技術交流,鼓勵和支持醫藥產業園區、高校、科研院所、學會和協會等構建公共技術平台,參與評價研究和技術交流。落實仿制藥一致性評價相關鼓勵政策和扶持資金,對在全國同品種前3家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業以及按期通過評價的企業給予獎勵;在調整醫療保險藥品目錄時優先考慮已有國產仿制藥的品種;在藥品集中采購時將中國上市藥品目錄集收載的仿制藥與原研藥同等對待。(責任部門︰省食品藥品監管局、省經濟和信息化委、省人力資源社會保障廳、省衛生計生委、省政務辦)四、加強藥品醫療器械全生命周期管理(十五)推進實施藥品醫療器械上市許可持有人制度。加強政策引導,全力推進藥品上市許可持有人制度試點工作,允許藥物研發機構申報藥品上市許可持有人,支持藥品上市許可持有人合理配置資源並進行委托生產。有條件的地區可制定藥品上市許可持有人制度試點風險保障資金和專項獎勵補貼政策,調動企業參與試點的積極性。借鑒上海自貿區醫療器械上市許可持有人制度試點經驗,積極向國家申請在江甦省試點。(責任部門︰省食品藥品監管局)(十六)落實藥品醫療器械上市許可持有人法律責任。督促上市許可持有人切實承擔在藥品醫療器械研發、生產、經營等全生命周期的法律責任,確保研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可溯源,確保藥品生產工藝與核準工藝一致且生產過程持續合規,履行直接報告不良反應和不良事件的主體責任。督促受藥品醫療器械上市許可持有人委托進行研發、臨床試驗、生產制造、銷售配送的企業、機構和個人,切實承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。(責任部門︰省食品藥品監管局)(十七)開展藥品醫療器械上市後再評價。按照國家藥品監管部門部署,開展全省藥品處方工藝登記及品種檔案建立工作;按時限開展全省注射劑和已上市醫療器械再評價工作,提升產品質量安全水平。通過注射劑再評價的,享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。(責任部門︰省食品藥品監管局)(十八)嚴格藥品醫療器械生產監管。深入推進“放管服”“證照分離”等改革,適時實施藥品生產許可與認證檢查“二合一”,不斷優化辦理流程。積極推動跨省藥品委托生產檢查區域協作,統一監管尺度,提高監管效能。以風險管理為導向,建立藥品醫療器械生產企業分級分類監管機制;以“雙隨機、一公開”為基本手段,以重點監管為補充、以信用監管為基礎,科學有序安排監督檢查,切實強化事中事後監管。(責任部門︰省食品藥品監管局)(十九)規範藥品醫療器械經營使用行為。推動藥品醫療器械現代物流發展,允許上市許可持有人委托銷售藥品醫療器械,規範藥品醫療器械委托配送行為,引導“互聯網+藥械流通”發展,規範網絡藥品醫療器械交易行為,實施公立醫療機構藥品購銷“兩票制”,提高藥品供給集中度。規範藥品學術推廣行為,監督藥品上市許可持有人將醫藥代表名單在國家指定網站備案。認真落實“禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務,禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量”等規定。(責任部門︰省食品藥品監管局、省衛生計生委)五、提升技術支撐能力(二十)加快職業化檢查員隊伍建設。根據藥品醫療器械產業發展和監管工作需要,依托現有資源加快檢查員隊伍建設,形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。制定檢查員隊伍建設方案。探索通過公益性崗位等方式充實檢查輔助人員力量。配齊配強檢查執法裝備,保障隊伍建設所需經費。制定藥品醫療器械檢查員管理制度,對檢查員的職責、執法資格、人員條件、管理考核等作出規定,提升檢查能力和水平。(責任部門︰省食品藥品監管局、省編辦、省人力資源社會保障廳)(二十一)強化技術審評能力建設。加強藥品技術審評能力建設,組建以藥學、生物制藥等專業人員為主的審評團隊,開展醫療機構制劑標準提高工作和藥品再注冊技術審評,積極承接國家下達的技術審評任務。根據醫療器械注冊技術審評逐步實現全國統一審評的要求,進一步提升我省技術審評能力,充分發揮國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新江甦服務站的作用,滿足產業發展需求。(責任部門︰省食品藥品監管局)(二十二)加強藥品醫療器械檢驗能力建設。圍繞藥品醫療器械審評審批制度改革,提升藥品醫療器械檢驗研究能力,為創新藥品醫療器械研究、原輔料和包裝材料與藥品關聯審評審批、仿制藥一致性評價、生物材料和精密儀器檢驗等提供技術支撐。加強藥品醫療器械檢驗儀器、設備的配備,建立健全實驗室信息管理系統和數據管理系統。加快培養符合國際檢驗技術要求的檢驗人才,發揮進口藥品口岸檢驗功能,努力實現我省藥品醫療器械檢驗技術水平與國際接軌。加快推進“江甦省食品安全檢測中心和食品藥品安全評價監測中心項目”建設。(責任部門︰省食品藥品監管局、省發展改革委、省財政廳)(二十三)落實相關工作人員保密責任。加強對藥品醫療器械注冊申請材料的管理,確保查閱、復制情況可追溯。責成藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作人員,對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數據履行保密義務。違反保密義務的,依法依紀追究責任,處理結果向社會公開;涉嫌犯罪的,移交司法機關追究刑事責任。(責任部門︰省食品藥品監管局)六、加強組織實施(二十四)強化組織領導。各地區各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義,高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創新工作,將其作為建設創新型省份、促進醫藥產業高質量發展的重要內容予以支持,加強統籌協調,細化實施方案,健全工作機制,切實抓好任務落實。(二十五)強化協作配合。省食品藥品監管部門要發揮好牽頭作用,抓好改革具體實施,協調推進任務落實。各相關部門要依法履職,分工協作,形成改革合力。發展改革部門要支持醫藥高科技產品的發展,將臨床試驗機構建設納入醫療機構建設發展的重要內容。科技部門要加強醫藥科技發展規劃和指導,抓好新藥和創新醫療器械研發相關科技計劃(專項、基金)的實施。經濟和信息化部門要加強促進醫藥產業發展的規劃和指導,強化臨床用藥生產供應保障。財政部門要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。人力資源社會保障部門要利用醫療保險政策支持新藥發展。衛生計生部門要加強對臨床試驗機構建設的指導,加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓。知識產權部門要做好與專利有關的藥品醫療器械知識產權保護工作。中醫藥部門要做好中醫藥傳承和創新工作。(二十六)強化政策宣傳。積極宣傳鼓勵藥品醫療器械創新、促進醫藥產業轉型升級的重要意義,加強審評審批制度改革重要政策、重要措施解讀,及時解答社會各界關注的熱點問題,主動回應社會關切,合理引導各方預期,營造推進我省醫藥產業高質量發展的良好環境。
  • 群策群力︰CDE發布《藥物注射劑研發技術指導意見》征求意見稿
    2018/08/13
    2019年11月11日,CFDA藥品審評中心發布“關于公開征求《藥物注射劑研發技術指導意見》的通知”,業內的大咖大將們趕緊積極反饋意見吧,匯聚各方智力共同促進我中華藥物研發事業的發展。原文鏈接︰http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314384
博濟醫藥
Boji pharmaceutical
  • 成立時間
    創建于2002年
  • 所屬行業
    合同研究組織
  • 市場地位
    國內CRO龍頭企業;國際知名企業。
  • 員工數量
    近700名醫藥研究人才
  • 發展歷程

    經過十六年的發展,博濟已發展成為能提供一站式全流程服務的CRO,在技術實力、服務質量等多方面處于行業領先位置,成為我國本土CRO公司的龍頭企業。

  • 企業文化
    戰略目標︰ 鞏固國內領先 實現國際領先 打造百年品牌。經營理念︰ 替客戶著想 為客戶服務 與客戶共進步 致力于提供新藥臨床前研究。
合作理念

我公司一直秉承“專業、誠信、進取、和諧”的理念,在新藥臨床研究領域經過近十年的風雨征程,實現了飛速的發展和跨越,取得了令人矚目的成績。

  • 電話︰4000020628
  • 地址︰廣州市天河區華觀路1933 號萬科雲廣場A棟7樓
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